Emite COFEPRIS Alerta Sanitaria por comercialización ilegal de Jeringa para insulina.

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite una Alerta Sanitaria para los profesionales de la salud y a la población en general, sobre la comercialización ilegal del producto Jeringa para insulina 0.3, 0.5, 1 mL marca Pishguin, en presentación caja con 5 jeringas, en donde se identificó:

• El producto no fue autorizado por COFEPRIS para su comercialización.
• Ostenta un Registro Sanitario que pertenece a otro producto y empresa.
• Dentro de las cajas se encuentran jeringas de otros fabricantes.

La presente alerta se emite como resultado del análisis documental técnico de las denuncias presentadas y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria. La empresa EMBECTA MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V., identificó la comercialización ilegal de la Jeringa para insulina 0.3 mL en tiendas de autoservicio y la empresa NIPRO MEDICAL DE MÉXICO S.A. DE C.V., informó en comparecencia que no tienen ninguna relación con la marca Pishguin la cual está ocupando el registro sanitario 02273C2000 SSA de NIPRO en el empaque de dichos productos, los cuales se enlistan a continuación:

• EMBECTA MÉXICO y NIPRO MEDICAL DE MÉXICO: Jeringa para insulina 0.3 mL (30G x 8 mm); sin número de lote ni fecha de caducidad, presenta como anomalías la Leyenda con la marca BD U-100 Insulin 0.3 mL en el cuerpo de la jeringa.
• NIPRO MEDICAL DE MÉXICO: Jeringa para insulina 0.5 mL (30G x 8 mm), el empaque primario con el lote H20001 y el secundario sin número de lote. El empaque primario con lote 2025-01 y el secundario sin caducidad. Las anomalías encontradas son: Blíster de plástico y cuerpo de la jeringa con la marca MEDNEÜ y registro sanitario 2570C2017 SSA.
• NIPRO MEDICAL DE MÉXICO: Jeringa para insulina 1 mL (30G x 13 mm), el empaque primario con el número de lote SH191601 y fecha de caducidad 2024-06, el empaque secundario sin lote y sin fecha de caducidad. Las anomalías encontradas son: Blíster de plástico y cuerpo de la jeringa con la marca MEDNEÜ y registro sanitario 2570C2017 SSA.

Estos productos representan un riesgo potencial a la salud debido a que se desconocen las condiciones en que fueron fabricadas, la procedencia, manipulación, almacenamiento y distribución, por lo que no se garantiza la calidad y seguridad.

Derivado de lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general y profesionales de la salud:

• No adquirir, ni utilizar el producto Jeringa para insulina marca Pishguin en cualquiera de sus presentaciones, ya que no está permitida la comercialización por COFEPRIS.
• En caso de identificar el producto y de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Reportar incidentes adversos en el Sistema en línea de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.

Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar el producto Jeringa para insulina marca Pishguin inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por COFEPRIS; además deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, el cual deberá contar con registro sanitario.