COFEPRIS emite Alerta Sanitaria por falsificación de Restylane Kysse.
Alerta Sanitaria al público en general y al personal médico, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Restylane Kysse.
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite la Alerta Sanitaria al público en general y al personal médico, sobre la falsificación y comercialización ilegal a través de sitios de internet, así como en redes sociales, del producto Restylane Kysse con número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10 en empaque secundario.
Lo anterior como resultado de la revisión exhaustiva a la información presentada por la empresa Galderma México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó que el producto Restylane Kysse, presenta diversas irregularidades entre los que se encuentran errores ortográficos, sello de original, código QR y tamaño menor de la jeringa, la cual ostenta el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario o verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan. En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
- Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos
Al Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por COFEPRIS; deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.
Por tratarse de un dispositivo médico, no debe ser comercializado por internet y redes sociales, ni distribuido por servicios de paquetería y mensajería nacional y/o internacional, de lo contrario quienes contravengan estas disposiciones serán acreedores a las sanciones administrativas que resulten procedentes por infringir la regulación sanitaria vigente.
